Auch im Herbst und Winter 2026/2027 werden viele frisch gewordene Eltern bereits in der Geburtsklinik mit der nachdrücklichen Forderung konfrontiert werden, ihr Baby schon in den ersten Lebenstagen gegen RSV impfen zu lassen - in einer Situation also, in der Herz und Kopf mit ganz anderen Dingen beschäftigt sind, als einer Impfentscheidung. Was sollten Eltern vor der Entbindung wissen zur RSV-Impfung?
Die Entwicklung von RSV-Impfstoffen steht für eine der größten Katastrophen der Impfstoff-Entwicklung: ein in den 1960er-Jahren entwickelter, Formaldehyd-inaktivierter RSV-Impfstoff (FI-RSV) zur aktiven Immunisierung vermittelte nicht nur keinen Schutz vor der Infektion mit dem RSV, es kam zusätzlich zu einer dramatischen Zunahme schwerer und schwerster RSV-Verläufe vor allem bei den Geimpften, die vorher keinen Wild-RSV-Kontakt hatten und von denen teilweise 80% im Krankenhaus behandelt werden mussten (im Vergleich zu 5% der Kontrollgruppe). Mindestens zwei Kinder starben im Rahmen dieser Studien, bei beiden konnte RSV in den unteren Atemwegen nachgewiesen werden. "The mechanisms responsible for the FI-RSV vaccine-associated disease enhancement are still not completely understood.“ (Karron 2018)
Einer der Erklärungsansätze ist das Entwickeln unzureichend neutralisierender Serum-Antikörper und das Fehlen schützender Schleimhaut-Antikörper (denen bei RSV eine große Bedeutung zukommt - s. RSV - Die Erkrankungen) nach der Impfung.
Daher verfolgt die Entwicklung von Impfstoffen zur aktiven Immunisierung, die direkt bei Säuglingen und Kleinkindern als der am stärksten durch schwere Krankheitsverläufe gefährdeten Gruppen, angewendet werden sollen, derzeit vor allem Ansätze mit Lebend- oder Vektorimpfstoffen.
Die Strategie zum Schutz durch schwere RSV-Verläufe besonders gefährdeter Säuglinge mit Risikofaktoren wie extremer Frühgeburtlichkeit, angeborenen Herz- und oder Lungenerkrankungen setzte seit vielen Jahren auf Präparate, die vorfabrizierte monoklonale Antikörper (mAb) verabreichten um das Erkrankungsrisiko dieser Kinder zu verringern.
Palivizumab
Palivizumab war 1999 das erste entsprechende Präparat auf dem Markt. Es enthält monoklonale Antikörper gegen das F-Oberflächenprotein von RSV (das verglichen mit dem G-Protein eine deutlich höhere (anti-)genetische Stabilität aufweist). Es wurde (und wird) seit vielen Jahren zu gezielten RSV-Prophylaxe bei Risikokindern eingesetzt, hat(te) aber das Problem der kurzen Wirkdauer: die betroffenen Säuglinge mussten alle 4 Wochen erneut eine Injektion erhalten. Aktuell spielt Palivizumab für die Prophylaxe keine praktische Rolle mehr.
Nirsevimab
Im Herbst 2022 ließ die EMA Nirsevimab (Beyfortus®) zur Prophylaxe von RSV-Infektionen bei Neugeborenen und Kindern in ihrer ersten RSV-Saison zu. Anders als bei Palivizumab ist hier also eine Anwendung bei allen Neugeborenen und Säuglingen - nicht nur bei Hochrisikokindern - vorgesehen.
Auch Nirsevimab ist ein monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Hamster-Eierstöcken gewonnen wird und der - wie Palivizumab - an das F-Protein des RSV bindet, wodurch das Eindringen freier Virionen in die Zellen sowie die Ausbreitung des zellassoziierten Virus durch Zellfusion verhindert wird (PZ 2022).
Der wesentliche Vorteil von Nirsevimab verglichen mit Palivizumab liegt in seiner deutlich längeren Wirksamkeit: eine intramuskuläre Injektion wird als ausreichend schützend für die erste RSV-Saison angesehen.
Clesrovimab
Seit dem Sommer 2026 ist mit Clesrovimab (Enflonsia®)ein zweiter, längerwirksamer mAb-Impfstoff auf dem europäischen Markt verfügbar.
Nirvesimab
Die Zulassungsstudie MELODY (Hammitt 2022, herstellerfinanziert, randomisiert und doppelblind) untersuchte als primären Endpunkt nicht die Krankenhausaufnahme, sondern die ärztlich behandelte RSV-Infektion der unteren Atemwege: relative Risikoverringerung (RRR) 74,5% (VB 49,6 - 87,1%). Die Hospitalisierung war nur sekundärer Endpunkt und wird in zwei Auswertungspopulationen berichtet - in der Zwischenauswertung (n≈1.490) liegt die RRR bei 62,1% und verfehlt mit einem Vertrauensbereich von -8,6 bis 86,8% die Signifikanz, in der vollständigen randomisierten Population (n≈2.994) bei 76,8% (VB 49,4 - 89,4%, p=0,0002). Die gepoolte Auswertung der beiden doppelblinden Studien (n=2.350) kommt auf 77,3% (VB 50,3 - 89,7%), die methodisch wesentlich schwächere, offene HARMONIE-Studie auf 83,2%.
Wie immer geben diese Zahlen eine relative Risikoverringerungen (RRR) an und sagen ohne das Ausgangsrisiko nichts darüber, wie vielen Kindern das tatsächlich nützt. Die numbers needed to vaccinate (NNV) liegen zwischen 48 (gepoolte Zulassungsstudien) und 82 (HARMONIE), spanische real world data finden NNVs zwischen 41 und 90, in der zweiten Saison in Galicien bei 123 - d.h. es müssen zwischen 41 und gut 120 Kinder geimpft werden, um eine stationäre Behandlung zu verhindern. Und weder Intensivpflichtigkeit noch Sterblichkeit waren in den Zulassungsstudien überhaupt ein Endpunkt.
Zum Schutz vor der Notwendigkeit intensivmedizinischer Behandlung wegen einer RSV-Infektion existiert im September 2026 eine nur mäßig große US-amerikanische Multicenter-Studie (n=457), die eine RRR von 80% errechnete - die Autoren der Studie nennen als Schwachpunkte der Untersuchung selbst die unvollständige Erfassung der mütterlichen Impfung in der Schwangerschaft, fehlende Testung auf andere Erregen und andere methodische Schwächen (Zambrano 2025). In den Zulassungsstudien war diese Frage kein Endpunkt, so dass hier wirklich belastbare Aussagen nicht möglich sind.
Ebensowenig exisitieren bisher Studien zur Aussage, ob die Prophylaxe mit Nirvesimab die Sterblichkeit durch RSV-Infektionen verringert - in allen aktuell vorliegenden Studien war die absolute Zahl von Todesfällen in der Nirvesimab-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe, in den meisten auch deren relativer Anteil, ohne dass dieses Signal statistische Signifikanz erreichte. Keiner der Todesfälle wurde dem Impfstoff ursächlich angelastet, wobei die verwendeten Beurteilungskriterien nicht veröffentlich sind.
Mittelfristig könnte die Effektivität von Nirvesimab durch Resistenzentstehung zusätzlich verringert werden: zwei französische Untersuchungen fanden bei RSV-B-Durchbruchsinfektionen steigende Anteile resistenter Viren: 2 von 24 (8%) in der Saison 2023/24, 23 von 184 (12,5%) in der Saison 2024/25 (RKI 2026; Fourati 2026). Die Autoren schreiben dies - da die resistenten Viren ausschließlich bei Geimpften auftraten - dem durch die Impfung ausgelösten Selektionsdruck zu.
Clesrovimab
Im Herbst 2026 liegt zu Wirksamkeit und Sicherheit von Clesrovimab bei gesunden Säuglingen genau 1 (in Worten: eine) Studie des Herstellers vor. Für ‚Risikokinder' gibt es eine zweite, ebenfalls herstellerfinanzierte Studie (SMART, Zar 2026) - die STIKO hat sie aus ihrer Bewertung formal ausgeschlossen (‚Falsches Studiendesign: Clesrovimab vs. Palivizumab'), obwohl ihre Empfehlung diese Kinder mit abdeckt. Die Annahmen zur Wirksamkeit bei Risikokindern stammen damit aus den Ergebnissen bei Nicht-Risikokindern.
Diese der Zulassung zu Grunde liegende CLEVER-Studie des Herstellers (doppelblind, placebokontrolliert) errechnet als relative Risikoverringerung für einer Hospitalisierung einen Wert von 84,2% (Vertrauensbereich VB 66,6 - 92,6%), was mit den Zahlen des Placebo-Armes eine NNV von etwa 50 ergibt mit allerdings großem VB von 33 - 83. Die STIKO "errechnet" in ihrer wissenschaftlichen Begründung zur RSV-Prophylaxe für Deutschland den Wert von nur 34, indem sie unzulässigerweise die Zahlen der Studie, die auf PCR-gestützten Diagnosen beruhen mit denen einer Krankenkassenstatistik kombiniert, die wiederum auf ICD-verschlüsselten Diagnosen fussen... eine völlig unterschiedliche Datengrundlage (RKI 2026).
Zur Notwendigkeit intensivmedizinischer Behandlung oder zur Verringerung von RSV-bedingten Todesfällen existieren im Herbst 2026 keinerlei veröffentlichte Daten. Auch bei Clesrovimab fällt auf, dass in allen veröffentlichten Studien, in denen Todesfälle dokumentiert sind deren absolute Zahl bei den Geimpften jeweils höher ist, als in der Kontrollgruppe - auch hier ist der Unterschied jedoch nicht signifikant.
Surveillance
Die Beurteilung der Wirksamkeit beider Impfstoffe im Verlauf der nächsten Jahre könnte durch ein Phänomen verzerrt werden, das droht, Durchbruchsinfektionen bei Geimpften zu übersehen: für Clesrovimab ist eine solche Interferenz bei einem der geprüften Schnelltests dokumentiert, die Fachinformation empfiehlt deshalb, negative Ergebnisse bei klinischem Verdacht per PCR zu bestätigen. Für Nirsevimab wurden fünf Schnelltests geprüft und für unauffällig befunden - allerdings keiner, dessen Nachweisantikörper an derselben Stelle des F-Proteins bindet wie Nirsevimab selbst, und genau dort wäre eine Interferenz zu erwarten. Der Test zeigt dann ein negatives Ergebnis an, obwohl das Kind mit RSV infiziert ist. Insofern also bei typischem klinischen Befund ein negativer Schnelltest nicht mit einer spezifischeren PCR-Untersuchung überprüft wird, könnten RSV-Infektionen bei geimpften Kindern übersehen und damit die Wirksamkeit der Impfstoffe systematisch überschätzt werden (EMA 2026).
Nirvesimab
In der offenen, für die STIKO-Empfehlung maßgeblichen HARMONIE-Studie (Sanofi 2025) - Kontrollgruppe ohne jede Intervention, nicht Placebo - fand sich das Risiko von Krampfanfällen unter Nirsevimab fast vierfach erhöht (RR 3,67, VB 1,02 - 13,14) und damit knapp signifikant. In einer Auswertung des US-amerikanischen surveillance-Systems VSD, die vor der dortigen Impfkommission ACIP präsentiert wurde, fand sich diese Risikoerhöhung in genau gleicher Dimension (RR 3,5 - 4,4), aufgrund der geringen absoluten Fallzahl und der sich daraus ergebenden großen Vertrauensbereiche war sie aber nicht signifikant (Daley 2025).
Neurologische Ereignisse insgesamt waren ebenfalls häufiger: 36 gegenüber 21 Meldungen (RR 1,72, VB 1,00 - 2,93, knapp nicht signifikant). Die Häufung betrifft allerdings ausschließlich den unspezifischen Begriff ‚Krampfanfall' - der spezifische Fieberkrampf steht exakt 10 zu 10. In einer offenen Studie ist das das Muster einer Kodierverzerrung.
Wie bereits erwähnt war in allen aktuell vorliegenden Studien die absolute Zahl von Todesfällen in der Nirvesimab-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe, in den meisten auch deren relativer Anteil, ohne dass dieses Signal statistische Signifikanz erreichte. Keiner der Todesfälle wurde dem Impfstoff ursächlich angelastet, wobei die verwendeten Beurteilungskriterien nicht veröffentlich sind.
Für das Aufdecken von Nebenwirkungen, die seltener als 1 : 700 aufgeträten, existieren keine methodisch belastbaren Studien.
Clesrovimab
Die US-amerikanische Zulassung enthält ausdrücklich den Hinweis auf das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), in den europäischen Dokumenten fehlt dies (bisher).
Wie bereits erwähnt fällt auch bei Clesrovimab auf, dass in allen veröffentlichten Studien, in denen Todesfälle dokumentiert sind deren absolute Zahl bei den Geimpften jeweils höher ist, als bei den Placebo-Empfängern - auch hier ist der Unterschied jedoch nicht signifikant.
In den bisher dürftigen Studiendaten zur Sicherheit von Clesrovimab wären neu aufgetretene UAW, die seltener als etwa 1 : 800 aufgetreten wären, nicht erfasst worden. Die Nachbeobachtungszeit für Nebenwirkungen insgesamt betrug 42 Tage, für schwere UAW mittlerweile etwa 1 Jahr.
Die ECDC führt die mAb-Impfung nicht als "Impfung" in ihrer Übersicht der europäischen Impfempfehlungen - eine eigene Recherche im September 2026 zeigt, das auch 4 Jahre nach der Einführung von Nirvesimab nur etwa die Hälfte (18/35) der untersuchten Länder eine allgemeine Impfempfehlung für alle gesunden Säuglinge ausgesprochen haben::
Folgende Länder empfehlen wie D die mAb-Gabe für alle gesunden Säuglinge (teilweise nur, wenn die Mutter in der Schwangerschaft nicht gegen RSV geimpft wurde):
Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Italien, Schweden, Irland, Island, Niederlande, Belgien, Luxemburg, Liechtenstein, Spanien, Portugal, Griechenland, Zypern, Polen, Tschechien
In allen anderen europäischen Ländern ist die mAb-Gabe unverändert nicht oder nur für Risikokinder empfohlen.
Daley MF. 2025. https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-06-25-26/04b-Daley-Mat-Peds-RSV-508.pdf (Abruf 17.09.2026)
EMA. 2026. Beyfortus: EPAR - Product Information. Stand 01.04.2026
EMA. 2026. Enflonsia: EPAR - Product Information. Stand 04.06.2026
Fourati S. 2026. https://doi.org/10.1016/j.lanmic.2026.101353
Hammitt. LL. 2022. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110275 (Abruf 16.09.2026)
Karron RA. 2018. RSV. in Plotkin's Vaccines. 7th edition. 2018
Karron RA. 2023. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2302646
RKI. 2026. EpiBull 37/2026
PZ. 2022. RSV-Prophylaxe Nirsevimab erhält Zulassung für Säuglinge. Abruf 07.04.2023
Sanofi. 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05437510
Zambrano LD. 2025. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7437a1
Zar HJ. 2026. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2026.2760