Zur Erinnerung: vor wenigen Jahren waren zwei pharmakologisch fast identische RSV-Impfstoffe für Schwangere in der Entwicklung - beide zeigten in den randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien das Signal eines erhöhten Risikos für Frühgeburtlichkeit. Bei dem GSK-Impfstoff war dies statistisch knapp signifikant - die Zulassungsstudien wurden daraufhin abgebrochen; bei dem Pfizer-Impfstoff war das Risikosignal knapp nicht signifikant, er wurde daraufhin - gegen den ausdrücklichen Einwand zahlreicher Experten (s. hier) - zugelassen (s. hier und hier).
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA trug Pfizer damals als Auflage eine postmarketing-surveillance des Impfstoffs auf, zu der jetzt eine Studie erschienen ist (Michnik 2026). Es ist dies eine retrospektive Kohortenstudie, die fast 14.000 RSV-geimpfte schwangere Frauen, eine vergleichbar große konkurrente und eine zehnmal so große historische Vergleichsgruppe umfasste.
Das Kernproblem der Studie wird von den Autoren eingeräumt, aber nur selektiv zu Ende formuliert: um die numerische statistische Aussagekraft der Studie nicht zu schwächen oder gar zu gefährden, wurde die Korrektur der so genannten confounder (also möglicher Einflussfaktoren, in denen sich Studien- und Kontrollgruppen unterschieden und die das Ergebnis verfälschen könnten) bewusst minimiert.
Und diese confounder existieren nach den Studiendaten reichlich und sie weisen auf einen deutlichen healthy-vaccinee-Effekt hin: die Geimpften wiesen z.B. deutlich mehr andere Impfungen außer der RSV-Impfung auf, hatten häufiger eine IVF-Behandlung durchführen lassen und befanden sich häufiger in hochspezialisierter medizinischer Betreuung in der Schwangerschaft; alles Indikatoren für eine höhere (Möglichkeit zur) Inanspruchnahme des Gesundheitssystems.
Die Studie fand kein erhöhtes Risiko für Frühgeburtlichkeit, was die Autoren mit markigen Worten "no association", "ruled out increased risk" kund tun, ungeachtet dessen, dass die methodischen Schwächen der Studie eine eventuell vorhandene, geringe Risikoerhöhung statistisch cachieren könnten.
Die Studie fand ein signifikant erhöhtes Risiko für Bluthochdruck - ein auch schon in den Zulassungsstudien aufgetauchtes Signal - und hier fällt den Autoren die schwache methodische Qualität ihrer Studie plötzlich wieder ein, wenn sie davon schreiben, dieses Risiko "could not be ruled out" und auf die "limited confounding control" der Studie hinweisen.
Die gleiche (schwache) methodische Qualität der Studie liefert bei gewünschten Ergebnissen (kein Hinweis auf Frühgeburtlichkeit) also die für ein Verwerfen des Risikos notwendige Datengrundlage - bei unerwünschten Ergebnissen (Bluthochdruck) ist die Grundlage aber fragwürdig... .
Wieder einmal zeigt sich, wie kritisch gerade Studien, die von den Impfstoffherstellern (hier: Pfizer) selbst durchgefüht werden, gelesen werden müssen...
Michnik AI. 2026. doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.6190