@maryannedemasi erinnert in einem wie gewohnt hervorragenden Artikel an die Zusammenarbeit, die die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die Bill and Melinda Gates Foundation 2017 vereinbarten. Wer diese Stiftung nur als internationales, selbstloses Gesundheitshilfswerk wahrgenommen hat, wird eines Besseren belehrt, da sie sich nicht unwesentlich aus Gewinnen von #BigPharma-Aktien finanziert... Und jetzt also enge Zusammenarbeit mit den Behörden, die die Zulassung der diesen Gewinnen zu Grunde liegenden Arzneien regelt und über ihre Sicherheit wacht...
Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG - eines der letzten Bollwerke evidenzbasierter Medizin - kritisiert das europäische Pendant der FDA, die EMA, scharf wegen zweier Beschlüsse der letzten Monate:
Zum einen möchte die EMA zunehmend Arzneimittel zulassen, deren Zulassungsstudien nur einen "Studienarm" aufweisen (also den mit dem zu prüfenden Medikament), also keinen Vergleich mit alternativen Behandlungsstrategien ermöglichen. Die dadurch mögliche Beschleunigung der Zulassung sei - so das IQWiG - "kein Wert an sich", die EMA erweise hier Patientinnen und Patienten einen "Bärendienst".
Zum anderen kritisiert das IQWiG Pläne der EMA, in der Arzneimittelzulassung den bisherigen "Goldstandard" - randomisierte, kontrollierte Studien RCTs zunehmend durch "real world data" RWD zu ersetzen, die dann vor allem auch nach der bereits erfolgten Zulassung stattfinden und als Beobachtungsstudien wissenschaftlich bei weitem nicht die Aussagekraft haben können wie RCTs.
Beide Vorhaben der EMA dienen der schnelleren und vor allem billigeren Zulassung neuer Arzneimittel und damit natürlich unmittelbar den wirtschaftlichen Interessen von #BigPharma - zumindest bei diesen Punkten (ein/zweiarmige Studien, RCTs vs. RWDs) verweist das IQWiG lobend auf die hier deutlich Evidenz- und damit Patientensicherheits-orientierteren Leitlinien der US-amerikanischen FDA.
FDA ties with Gates Foundation - by Maryanne Demasi, PhD
Klinische Studien: Mit dem zweiten Arm sieht man besser
Effiziente RCTs mit Real World Data für Nutzenbewertungen: evidenzbasierte Versorgung beschleunigen