Die HPV-Impfung kommt nicht zur Ruhe: nach scharfer Kritik am Zustandekommen des Persilscheins für die Impfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wurde jetzt in höchst ungewöhnlicher Art und Weise eine kritische Studie zur HPV-Impfung in letzter Minute nicht veröffentlicht.

Nachdem in den letzten Jahren international zahlreiche Fallberichte über chronische Schmerzsyndrome, anhaltende Kreislaufregulationsstörungen und Fatigue-Syndrome bei jungen Frauen im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung veröffentlicht wurden (Näheres s. hier und hier), hatten die dänischen Gesundheitsbehörden die EMA gebeten, das Sicherheitsprofil des HPV-Impfstoffs einer Neubewertung zu unterziehen. Schon auf der Sitzung im Juli 2015, auf der der Beginn dieser Untersuchung beschlossen wurde, kannte die EMA ihr wesentlichstes Ergebnis: "The review does not question that the benefits of HPV vaccines outweigh their risks." (EMA 2015a). Wenig überraschend fand sich dieses dann auch im im November 2015 veröffentlichten Abschlussbericht (EMA 2015b).

An der Art und Weise, wie die EMA jedoch zur Bestätigung ihrer eigenen Prämisse kam, gibt es mittlerweile massive Kritik: die renommierte Nordic Cochrane Collaboration (NCC) weist in einem offenen Brief zahllose hochgradig problematische Verfahrensweisen nach und hat offiziell Beschwerde gegen die EMA eingereicht (NCC 2016).

Die Wissenschaftler des NCC kritisieren unter anderem:

  • dass die am Review-Verfahren beteiligten Wissenschaftler nicht nur nicht namentlich genannt werden, sondern sich offenbar auch einer lebenslangen Geheimhaltungsverpflichtung zu diesem Review unterwerfen mussten - ein extrem ungewöhnliches Vorgehen, angesichts der Tatsache, dass die EMA eine öffentliche Gesundheitsbehörde der EU ist und es um eine öffentlich empfohlene Impfung geht. In anderen Ländern wie den USA werden vergleichbare Verfahren der amerikanischen FDA von Anfang bis Ende öffentlich dokumentiert (Medscape 2016).

  • dass die wissenschaftliche Grundlage des Reviews Recherchen der Herstellerfirmen (!) in ihren eigenen Datenbanken bildeten - wenig überraschend seien hier die Kriterien so angelegt worden, dass möglichst wenig der gesuchten Fälle auftauchten (Medscape 2016)

  • dass es substantielle Abweichungen gibt zwischen dem veröffentlichten EMA-Review und dem (geleakten) internen Vorbericht, der für ersteren die Grundlage bildet - während die offizielle Version eine vollständige Einstimmigkeit der unbekannten Wissenschaftler zu den behandelten Fragen suggeriert, erzählte die interne Version "a very different story". "The EMA’s confidential, internal report reveals that several experts had the opinion that the vaccine might not be safe and called for further research, but there was nothing about this in the official report." (NCC 2016).

  • dass schon die (von der EMA abgenickten) Zulassungsstudien nicht konsequent gegen Scheinmedikamente durchgeführt wurden: nur eine kleine Gruppe der Probanden erhielt anfangs ein echtes Placebo, die meisten erhielten eine aluminiumhaltige Zubereitung als "Placebo". Nachdem sich früh zeigte, dass die Probanden, die ein wirkliches, aluminiumfreies Placebo erhielten wesentlich weniger neurologische Nebenwirkungen entwickelten, als die mit der HPV-Impfung Geimpften, wurde bei allen auf ein aluminiumhaltiges "Placebo" umgestellt und die Daten beider "Placebogruppen" für die Auswertung zusammengefasst (NCC 2016).

Die Autoren des NCC fassen zusammen: "We find that the EMA’s comments are unprofessional, misleading, inappropriate and pejorative, and that the EMA’s approach involves cherry-picking, which is unscientific."  und raten eine grundlegende Reform der EMA an: "Our societies should no longer accept that assessments of drug safety are left to companies with huge financial interests and to a drug agency that receives 80% of its funding from the drug industry." (NCC 2016).

Eine prägnante Zusammenfassung dieses Skandals strahlte Arte am 13.03.2017 aus - hier fällt auf, dass der Titel des Beitrags ("Polemik in Dänemark"/"Impfgegner auf dem Vormarsch") den differenziert kritischen Inhalt des Beitrags konterkariert; sollte dem Sender erst im Nachhinein klar geworden sein, dass dieser Beitrag tatsächlich fundiert impf-kritisch ist? Sicherheitshalber hier der link auf YouTube...

 


 

Im Januar 2016 zog die international bedeutendste medizinische Fachzeitschrift, die sich mit dem Thema Impfen beschäftigt, Vaccine, einen schon akzeptierten wissenschaftlichen Artikel vor der Veröffentlichung zurück. Die Studie untersuchte den Einfluss von aluminiumhaltigen HPV-Impfstoffen im Vergleich zu echten Placebos (ohne Aluminium, s.o.) auf das Verhalten und die kognitiven Fähigkeiten von Mäusen. Es fanden sich deutliche Hinweise, dass die mit HPV-Impfstoffen geimpfte Mäuse Beeinträchtigungen der Gedächtnisleistungen aufwiesen sowie Verhaltensänderungen, die die Autoren als analog zu depressivem Verhalten werten. Besonders beunruhigend war jedoch, dass sich eindeutige Hinweise auf autoimmunologische Entzündungsprozesse im Gehirn der geimpften Mäuse fanden (Inbar 2016).

Diese Studie wurde im September 2015 bei Vaccine eingereicht, in überarbeiteter Form im Dezember 2015 erneut und - nach Durchlaufen des üblichen wissenschaftlichen Prüf-Prozesses (peer-review) - am 31.12.2015 von der Zeitschrift akzeptiert, gesetzt und z.B. auch bei medizinischen Portalen wie pubmed.org eingereicht. Offenbar auf persönliche Intervention des Herausgebers, G. Poland, wurde die Veröffentlichung in letzter Minute verhindert. Für ein renommiertes Journal wie Vaccine ein extrem ungewöhnliches Vorgehen - und es ist sicher reiner Zufall, dass Gregory Poland die Gardasil-Herstellerfirma Merck in Fragen der Impfstoffsicherheit berät... (PLOS 2011).

 

Literatur

ARTE. Vox Pop vom 13.03.2017. Abruf 10.04.2017

EMA 2015a. Abruf 16.07.2016

EMA 2015b. Abruf 16.07.2016

Inbar R. Behavioral abnormalities in young female mice following administration of aluminum adjuvants and the human papillomavirus (HPV) vaccine Gardasil. http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.12.067.

Medscape. HPV-Impfstoff: Nordisches Cochrane Center beschwert sich über EMA – Risiko für chronische Erkrankungen vertuscht? Medscape. 13. Jul 2016. 

NCC Complaint to EMA over EMA, 26.05.2016. Abruf 16.07.2016

PLOS 2011. Abruf 16.07.2016